INTRODUCTION
Duxet 30 Capsule DR est un médicament sur ordonnance utilisé dans le traitement de la dépression, du trouble anxieux, de la douleur nerveuse diabétique, de la fibromyalgie (une condition dans laquelle il y a une douleur et une sensibilité généralisées dans le corps), de la douleur neuropathique et de l’incontinence urinaire d’effort.
Duxet 30 Capsule DR fonctionne en augmentant le niveau de messagers chimiques (sérotonine et noradrénaline) dans le cerveau qui ont un effet calmant sur le cerveau et détendre les nerfs, traitant ainsi votre maladie. Il peut être pris avec ou sans nourriture. Il est conseillé de prendre ce médicament à heure fixe chaque jour pour maintenir un niveau constant dans le sang. Si vous manquez aucune dose, prenez-la dès que vous vous souvenez. Ne sautez aucune dose et terminez le traitement complet même si vous vous sentez mieux. Il est important que ce médicament ne soit pas arrêté soudainement car il peut aggraver vos symptômes.
Certains effets secondaires courants de ce médicament comprennent des nausées, des maux de tête et une bouche sèche. Il provoque même des étourdissements et de la somnolence, alors ne conduisez pas ou ne faites rien qui nécessite une concentration mentale jusqu’à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte. Toutefois, ces effets secondaires sont temporaires et disparaissent sur leur propre dans quelques temps. Veuillez consulter votre médecin si elles ne disparaissent pas ou vous dérange.
Avant de prendre Duxet 30 Capsule DR, informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux, cardiaques, hépatiques ou si vous avez des antécédents de convulsions (épilepsie ou crises). Informez votre médecin si vous développez des changements inhabituels d’humeur ou de comportement, une dépression nouvelle ou qui s’aggrave, ou si vous avez des pensées suicidaires.
Posologie
Pris à l’intérieur.
Trouble dépressif majeur:
la dose thérapeutique initiale et d’entretien recommandée de Duloxétine est de 60 mg 1 une fois par jour, quel que soit l’apport alimentaire. Des doses supérieures à 60 mg 1 fois / jour à une dose maximale de 120 mg/jour ont été évaluées en termes d’innocuité dans les études cliniques. Cependant, il n’existe aucune preuve clinique selon laquelle les patients qui ne répondent pas à la dose initiale recommandée peuvent obtenir l’effet d’une dose accrue.
L’effet thérapeutique est généralement observé après 2-4 semaines de traitement.
Après la consolidation de l’effet antidépresseur, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, afin d’éviter une rechute. Les patients présentant des épisodes répétés de trouble dépressif majeur dans l’histoire, qui répondent bien à la Duloxétine, peut être montré un traitement à long terme à une dose de 60 mg/jour à 120 mg/jour.
Trouble anxieux généralisé:
la dose initiale recommandée chez les patients présentant un trouble anxieux généralisé est de 30 mg 1 une fois par jour, quel que soit l’apport alimentaire. Chez les patients qui répondent faiblement à la Duloxétine, la dose doit être augmentée à 60 mg 1 fois/jour, ce qui est la dose habituelle pour la plupart des patients.
Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur concomitant, la dose initiale et thérapeutique est de 60 mg 1 fois/jour (voir aussi les recommandations ci-dessus).
L’efficacité des doses allant jusqu’à 120 mg/jour a été évaluée du point de vue de l’innocuité dans les études cliniques. Les patients présentant une faible réaction à la Duloxétine peuvent recevoir une augmentation de la dose quotidienne de 60 mg à 90 mg ou 120 mg.l’Augmentation de la dose doit être basée sur la réponse clinique et la tolérabilité.
Après la consolidation de l’effet, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, afin d’éviter une rechute.
Douleur neuropathique périphérique diabétique:
la dose thérapeutique initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg 1 fois / jour, quel que soit l’apport alimentaire. L’innocuité de doses uniformément réparties dépassant 60 mg 1 fois/jour et jusqu’à une dose maximale de 120 mg 1 fois / jour a été évaluée dans les essais cliniques. La concentration plasmatique de Duloxétine montre une grande variabilité interindividuelle. Ainsi, certains patients qui n’ont pas une dose efficace de Duloxétine 60 mg 1 fois/jour peuvent obtenir un effet thérapeutique de l’augmentation de la dose.
L’efficacité du traitement doit être évaluée après 2 mois. Chez les patients présentant une réaction insuffisante au début du traitement, la manifestation de cette réaction à l’avenir est peu probable.
L’effet thérapeutique doit être régulièrement surestimé (au moins 1 tous les 3 mois).
Patients âgés
L’ajustement de la dose uniquement en fonction de l’âge n’est pas effectué. Cependant, comme dans le cas de la prise de tout autre médicament, des précautions doivent être prises dans le traitement des patients âgés, en particulier lors de la prescription du médicament à une dose de 120 mg 1 une fois par jour dans un trouble dépressif majeur, pour lequel il existe des données limitées.
Insuffisance hépatique
Duxet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie du foie à la suite d’une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
L’ajustement de la dose n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (CC de 30 à 80 ml/min). Duxet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (QC<30 ml/min).
Enfants et adolescents
La Duloxétine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problèmes de sécurité et d’efficacité. L’innocuité et l’efficacité de la Duloxétine pour le traitement du trouble d’anxiété généralisée dans les groupes pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n’ont pas été établies.
L’innocuité et l’efficacité de la Duloxétine pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique n’ont pas été étudiées. On ne dispose pas de données à ce sujet.
Arrêt du traitement
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement, la dose De duxet doit être réduite progressivement au cours des semaines 1-2 pour réduire le risque de syndrome de sevrage. Si les symptômes d’intolérance se manifestent après la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement, il est possible de reprendre la dose prescrite précédemment. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais à un rythme plus lent.
Effet secondaire
Brève Description du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la Duloxétine étaient les nausées, les maux de tête, la bouche sèche, la somnolence et les vertiges. Cependant, la plupart des effets secondaires les plus fréquents se sont manifestés à des degrés légers à modérés, ont commencé généralement aux premiers stades du traitement et ont été éliminés au cours de sa poursuite.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés à partir de rapports spontanés et d’essais cliniques contrôlés par placebo.
Tableau 1. Réaction secondaire
Détermination de la fréquence des effets indésirables:
très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10);
parfois (≥1/1000, <1/100);
rarement (≥1/10 000, <1/1000);
très rare (≤1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Pris à l’intérieur.
Trouble dépressif majeur: la dose thérapeutique initiale et d’entretien recommandée de Duloxétine est de 60 mg une fois par jour, quel que soit l’apport alimentaire. Des doses supérieures à 60 mg une fois par jour jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour ont été évaluées en termes d’innocuité dans les essais cliniques. Cependant, il n’existe aucune preuve clinique selon laquelle les patients qui ne répondent pas à la dose initiale recommandée peuvent obtenir l’effet d’une dose accrue.
L’effet thérapeutique est généralement observé après 2-4 semaines de traitement.
Après la consolidation de l’effet antidépresseur, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois, afin d’éviter une rechute. Les patients présentant des épisodes répétés de trouble dépressif majeur dans l’histoire, qui répondent bien à la Duloxétine, peut être montré un traitement à long terme à une dose de 60 mg/jour à 120 mg/jour.
Trouble d’anxiété généralisée: la dose initiale recommandée chez les patients présentant un trouble d’anxiété généralisée est de 30 mg une fois par jour, quel que soit l’apport alimentaire. Chez les patients qui répondent faiblement à la Duloxétine, la dose doit être augmentée à 60 mg une fois par jour, ce qui est la dose habituelle pour la plupart des patients.
Chez les patients présentant un trouble dépressif majeur concomitant, la dose initiale et thérapeutique est de 60 mg 1 une fois par jour (voir aussi les recommandations ci-dessus).
L’efficacité des doses allant jusqu’à 120 mg par jour a été évaluée du point de vue de l’innocuité dans les essais cliniques. Les patients présentant une faible réaction à la Duloxétine peuvent recevoir une augmentation de la dose quotidienne de 60 mg à 90 mg ou 120 mg.l’Augmentation de la dose doit être basée sur la réponse clinique et la tolérabilité.
Après la consolidation de l’effet, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin d’éviter une rechute.
Douleur neuropathique périphérique diabétique: la dose thérapeutique initiale et d’entretien recommandée est de 60 mg 1 fois par jour, quel que soit l’apport alimentaire. L’innocuité de doses uniformément réparties supérieures à 60 mg une fois par jour et jusqu’à une dose maximale de 120 mg une fois par jour a été évaluée dans le cadre d’essais cliniques. La concentration plasmatique de Duloxétine montre une grande variabilité intersubjective (voir «propriétés Pharmacologiques»). Ainsi, certains patients qui ont une faible réaction à la Duloxétine à une dose de 60 mg 1 une fois par jour peuvent obtenir un effet thérapeutique de l’augmentation de la dose.
L’efficacité du traitement doit être évaluée après 2 mois. Chez les patients présentant une réaction insuffisante au début du traitement, la manifestation de cette réaction à l’avenir est peu probable.
L’effet thérapeutique doit être régulièrement surestimé (au moins tous les trois mois) (voir la section «propriétés Pharmacologiques»).
Groupes de patients particuliers:
Vieillard
L’ajustement de la dose uniquement en fonction de l’âge n’est pas effectué. Cependant, comme pour tout autre médicament, il convient de faire preuve de prudence dans le traitement des personnes âgées, en particulier à une dose de 120 mg une fois par jour pour un trouble dépressif majeur pour lequel les données sont limitées (voir «propriétés Pharmacologiques», «précautions»).
Insuffisance hépatique
Duxet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’une maladie du foie à la suite d’une insuffisance hépatique (voir «propriétés Pharmacologiques», «contre-Indications»).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min). Duxet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min; voir «contre-Indications»).
Enfants et adolescents
La Duloxétine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problèmes de sécurité et d’efficacité. L’innocuité et l’efficacité de la Duloxétine pour le traitement du trouble d’anxiété généralisée dans les groupes pédiatriques âgés de 7 à 17 ans n’ont pas été établies.
L’innocuité et l’efficacité de la Duloxétine pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique diabétique n’ont pas été étudiées. On ne dispose pas de données à ce sujet.
Arrêt du traitement
L’arrêt brutal du traitement doit être évité. À l’arrêt du traitement, la dose de Duxet doit être progressivement réduite sur une période de 1 à 2 semaines afin de réduire le risque de syndrome de sevrage (voir «précautions»). Si les symptômes d’intolérance se manifestent après la réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement, il est possible de reprendre la dose prescrite précédemment. Par la suite, le médecin peut continuer à réduire la dose, mais à un rythme plus lent.
