DESCRIPTION DU PRODUIT
PHARMACODYNAMIE
Le montélukast est un antagoniste sélectif des récepteurs des leucotriènes qui inhibe spécifiquement le leucotriène cystéinylique
Récepteur CysLT. Les cystéinyl leucotriènes [CysLT (LTC, LTD et LTE )] sont de puissants agents inflammatoires
eicosanoïdes libérés de diverses cellules, y compris les mastocytes et les éosinophiles qui se lient aux récepteurs CysLT.
Le récepteur CysLT de type 1 (CysLT ) est présent dans les voies respiratoires humaines (y compris les cellules musculaires lisses des voies respiratoires 1
et les macrophages des voies respiratoires). Les CysLTs contribuent à la physiopathologie de l’asthme et de la rhinite allergique. Dans l’asthme,
Les CysLTs augmentent la sécrétion de mucus, la perméabilité vasculaire et la bronchoconstriction. En cas d’allergie
la rhinite, les CysLTs sont libérés de la muqueuse nasale après exposition aux allergènes et sont associés à
les symptômes de la rhinite allergique. Montelukast inhibe la bronchoconstriction et réduit l’inflammation du nez
la muqueuse induite par l’exposition à connu précipitants.
PHARMACOCINÉTIQUE
Montelukast est rapidement absorbé après administration orale. Après administration de 10 mg de comprimé pelliculé dans
adultes à jeun, la concentration plasmatique maximale moyenne de montélukast (C) est atteinte en 3 à 4 heures. Max
La biodisponibilité orale moyenne est de 64%. La biodisponibilité orale et C ne sont pas influencées par un repas standard max
dans le matin.
Antagoniste des récepteurs Leuk otriene
Montelukast
Kastai Générique Singulair (Montelukast) 10 mg F ilm-Comprimé enrobé
INDICATION
Pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique.
Pour la prophylaxie et le traitement chronique de l’asthme.
Montelukast est efficace seul ou lorsqu’il est utilisé avec d’autres agents pour la gestion des maladies chroniques
asthme. Montelukast peut être utilisé en association avec des corticostéroïdes inhalés pour contrôler l’asthme etréduire la dose de corticostéroïdes inhalés requis par les patients souffrant d’asthme modéré à grave.
Pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l’exercice.
Événements Neuropsychiatriques
Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des patients prenant montelukast. Ces rapports post commercialisation comprennent
agitation, comportement agressif ou hostilité, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l’attention, rêve
anomalies, hallucinations, insomnie, irritabilité, troubles de la mémoire, agitation, somnambulisme, pensée suicidaire
et le comportement (y compris le suicide), et des tremblements. Les Patients doivent informer leur médecin si ces changements se produisent.
Conditions Éosinophiles
Éosinophilie, Éruption vasculitique, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et/ou neuropathie
avec le syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par montelukast.
Effets sur l ‘ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des Machines
Le Montelukast ne devrait pas affecter la coordination physique des patients (p. ex. conduite, utilisation de machines). Cependant,
dans de très rares cas, des personnes ont signalé des étourdissements ou de la somnolence.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Aiguë De L’Asthme
Montelukast n’est pas indiqué pour le traitement des crises d’asthme aiguës, y compris le statut asthmatique. Patients
devrait avoir un médicament bêta-agoniste inhalé à courte durée d’action approprié Disponible pour traiter les exacerbations de l’asthme.
Cependant, le traitement par montelukast peut être poursuivi pendant les crises d’asthme aiguës.
Les Patients prenant montelukast ne doivent pas arrêter ou réduire la posologie d autres médicaments pour l asthme à moins que
dirigé par un médecin.
Sensibilité À L’Aspirine
Évitez l’aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tout en prenant montelukast dans les patients avec connu
la sensibilité de l’aspirine.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Adultes et enfants de 15 ans et plus: par voie orale, 1 comprimé une fois par jour. Ou prescrites par un médecin.
Mode d’emploi:
Pour les patients atteints de rhinite allergique:
Le moment de l’administration peut être individualisé en fonction des besoins du patient.
Prendre tous les jours, à la même heure chaque jour, ou tel que prescrit par un médecin.
Pour les patients asthmatiques avec ou sans rhinite allergique coexistante:
La dose doit être prise le soir pour obtenir simultanément une concentration plasmatique maximale et
réactivité maximale des voies respiratoires le matin.
Prendre à intervalles réguliers (c.-à-d. tous les jours) pour être thérapeutiquement efficace, même si le patient n’a pas
symptômes d’asthme, ou, tel que prescrit par un médecin.
Prendre au moins 2 heures avant l’exercice.
Ne prenez pas de dose supplémentaire dans les 24 heures suivant une dose précédente.
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour prévenir la bronchoconstriction induite par l’exercice si le patient est
prendre Montelukast tous les jours pour l’asthme chronique ou la rhinite allergique. Consulter un médecin au sujet du traitement
de la bronchoconstriction induite par l’exercice.
Pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l’exercice:
Contre-indication
Hypersensibilité au montelukast ou à d’autres composants du produit
Peut être pris avec ou sans nourriture.
La surface sous la courbe concentration plasmatique-temps du montélukast est diminuée d’environ 40% avec
co-administration de phénobarbital. Aucun ajustement posologique n ‘ est recommandé pour le montelukast. Cependant,
une surveillance clinique appropriée doit être initiée avec l’administration concomitante de montelukast et de potent
inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la rifampicine.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS
Ce médicament peut être administré avec d’autres médicaments couramment utilisés dans la prophylaxie et le traitement chronique de
l’asthme et dans le traitement de la rhinite allergique.
Les patients traités par Montelukast ayant une sensibilité connue à l’aspirine doivent continuer à éviter l’aspirine et les autres AINS.
Bien que montelukast puisse améliorer la fonction des voies respiratoires chez les asthmatiques avec une sensibilité à l’aspirine, le médicament n’a pas été
montré pour raccourcir la réponse bronchoconstrictrice à l’aspirine ou à d’autres AINS chez ces patients.
Aucun effet cliniquement important n ‘a été observé lors de l’ administration concomitante de montelukast avec:
benzodiazépines, décongestionnants, digoxine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, contraceptifs oraux (éthinyl
estradiol avec noréthindrone), prednisone, prednisolone, hypnotiques sédatifs, terfénadine, théophylline, thyroïde
hormones et warfarine.
DÉCLARATION SUR L’UTILISATION POUR LES GROUPES À HAUT RISQUE
Grossesse: catégorie de grossesse B. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’est disponible chez la femme enceinte
pour le montélukast. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement: On ignore si ce médicament est excrété dans le lait humain. Donc, ne pas administrer à l’allaitement maternel
femmes à moins que, de l’avis d’un médecin, le bénéfice potentiel du médicament justifie le risque possible pour le nourrisson.
Enfants: l’innocuité et L’efficacité de ce médicament chez les nourrissons de moins de 6 mois n’ont pas été établies.
Personnes âgées: il N’y avait pas de différences liées à l’âge dans le profil d’efficacité ou d’innocuité du montelukast, mais une plus grande sensibilité
certaines personnes âgées ne peut pas être exclu.
Des cas de malformations congénitales des membres ont été rapportés chez des enfants de patients traités par montelukast. Certains de
les mères, cependant, ont été la réception de divers médicaments dans le cours de leurs grossesses. Puisqu’il n’est pas
modèle cohérent de développement d’anomalie congénitale, une relation entre l’utilisation de montelukast et le
le développement d’anomalies congénitales ne peut être établi.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec montelukast comprennent une infection des voies respiratoires supérieures, de la fièvre,
maux de tête, pharyngite, toux, douleurs abdominales, diarrhée, otite moyenne, grippe, rhinorrhée, sinusite et otite.
